文章來源：研發(fā)客
• 最高院最新終審裁決，專利期內仿制藥申請進入醫(yī)保目錄不侵犯專利權。
• 掛網流程應拆解定性還是視作整體，是在判定侵權糾紛的爭議點。
• 我國司法、行政管理部門更傾向于將掛網流程視為整體。
• 創(chuàng)仿平衡不應過分依賴專利法，需綜合制定政策。
在創(chuàng)新藥專利到期之前，仿制藥申請進入醫(yī)保目錄、集采掛網、參加招標采購等一系列行為，即使未進入實際銷售階段，仍可能被認為屬于“許諾銷售”的侵權行為類型。針對此，創(chuàng)新藥企已發(fā)起多樁訴仿制藥企的專利侵權官司。
默沙東和勃林格殷格翰都分別與東陽光藥業(yè)展開專利侵權訴訟。與默沙東的訴訟里，東陽光的被訴侵權行為是在西格列汀專利有效期內申請其仿制藥進入醫(yī)保目錄。在同勃林格殷格翰的訴訟里，東陽光被訴在利格列汀專利期內，將仿制藥在多個省份藥品集中采購平臺進行掛網。
對于申請進醫(yī)保目錄和掛網這兩種行為是否構成“許諾銷售”，兩樁案件的裁決結果有截然不同的定性，前一案件中東陽光被認定為不侵權，后一案件中則被認定為侵權。
在既往類似案例中，仿制藥企業(yè)的這些行為是否構成專利侵權存在頗多爭議。司法實踐對于這些行為性質的認定可能將直接影響仿制藥未來的競爭策略，也可能影響在實現(xiàn)藥品可及性方面的創(chuàng)仿平衡。
申請進醫(yī)保目錄為何不侵權
默沙東訴東陽光藥業(yè)侵害西格列汀發(fā)明專利權糾紛案，在上個月獲得終審判決。最高人民法院駁回了默沙東上訴，維持東陽光一審取得的勝訴結果。這是國內首例在最高院層級認定專利期內申請進醫(yī)保目錄不屬于侵權的終審案件。
廣州知識產權法院的一審判決書中曾提到，申請進入醫(yī)保目錄是向特定行政機關的申報行為，而非為商品銷售進行的展銷行為或者陳列行為。雖然醫(yī)藥企業(yè)向行政機關申請將仿制藥進入醫(yī)保藥品目錄具有為生產經營目的，但申報對象是履行國家醫(yī)保職責的行政機關，不能據此認定為許諾銷售。
一審結果出來后，有行業(yè)律師發(fā)文提出不同的看法：“其申報行為直接反映了向國家醫(yī)療保障局所代表的醫(yī)療機構銷售被訴侵權仿制藥的意愿，盡管沒有進入價格談判程序，但其行為的意思表示效果并未改變。從這個意義上講，申報行為本身存在構成許諾銷售的可能性。”
北京市高級人民法院退休法官程永順則認為“不應將仿制藥申請進入醫(yī)保目錄的行為認定為許諾銷售行為”。
“作為仿制藥上市銷售過程中一個相對獨立的環(huán)節(jié)，申請進入醫(yī)保目錄的行為與面向不特定多數人作出要約邀請的許諾銷售行為存在一定差異，畢竟國家醫(yī)保局在該環(huán)節(jié)中僅僅是進行價格談判，而并不會在該環(huán)節(jié)中與申請進入醫(yī)保目錄的企業(yè)簽署協(xié)議，真正與仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議的是醫(yī)療機構。”程永順進一步分析。目前，他擔任北京務實知識產權發(fā)展中心主任一職。
北京務實知識產權發(fā)展中心主任 程永順
之后在該案審理過程中，東陽光自動終止了申報行為。結合一審判決書來分析，即使東陽光的仿制藥最終納入醫(yī)保目錄，也不會被認定為侵權。但值得關注的是，一審判決書同時還指出，只要仿制藥企業(yè)并未申請將仿制藥掛網向社會銷售，便難以認定構成專利法上的許諾銷售行為。
“是否進入醫(yī)保目錄并非藥品掛網的必要條件，仿制藥是否納入醫(yī)保目錄，并不會影響對于其掛網行為構成許諾銷售的認定。” 程永順表示。
換句話說，一旦發(fā)生掛網行為，則可能會被認定構成專利法里的“許諾銷售”。
掛網為何侵權
我國的藥品掛網制度主要是指藥品生產企業(yè)將符合要求的產品信息上傳到各省醫(yī)保局建立的藥品集中采購平臺，經過資料審核和公示異議之后，正式登記到采購平臺供各公立醫(yī)療機構采購，生產企業(yè)會通過平臺與醫(yī)院簽訂供貨合同。
藥品集采掛網流程
“藥品在采購平臺上掛網，可以視為面向擬在該采購平臺上采購藥品的不特定的醫(yī)療機構作出了銷售該藥品的意思。加之掛網藥品必須是已經獲得上市許可的藥品，已經完全具備了可以生產、銷售的條件，因此，藥品掛網銷售行為構成專利法意義上的許諾銷售行為。”對于掛網可能被認定侵權的原因，程永順如是解釋。
基于既往相關案例的判決結果，我國司法、行政管理部門更傾向于認為專利期內仿制藥掛網行為構成專利侵權。
在江蘇豪森與山德士專利侵權糾紛一案中，豪森被訴提交參加藥品集采申報材料（即上圖的“上傳材料”環(huán)節(jié)）是侵權行為。最高人民法院終審裁定認為該行為構成許諾銷售，豪森被認定侵權成立，山德士勝訴。這是首次在最高院層級認定專利期內掛網屬于侵權的案例。
在勃林格殷格翰訴東陽光案中，被訴侵權行為是東陽光在多個省份藥品集中采購平臺的掛網行為，相關行為處在公示異議期和遴選掛網環(huán)節(jié)。國家知識產權局的行政裁決判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的專利權，責令東陽光立即在全國范圍內停止制造、銷售和許諾銷售利格列汀片仿制藥，并從各省已申請掛網的藥品采購平臺立即撤回其利格列汀片的掛網申請。
該專利侵權案是《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》施行以來，國家知識產權局審結的首批重大專利侵權糾紛行政裁決案件之一，首次從行政裁決角度明確了掛網侵權的行為性質。
不過，并非所有判例都認定仿制藥掛網行為侵權。
例如，在衛(wèi)材訴齊魯制藥專利侵權案中，齊魯制藥處在公示異議期（即上圖 “公示異議期”環(huán)節(jié)）的掛網公示行為被認定不構成許諾銷售行為，原告衛(wèi)材的訴訟請求被依法駁回。濟南市中級人民法院認為，采購平臺審核后對被訴侵權產品進行掛網公示，“系采購平臺對被告申報產品掛網前的監(jiān)督行為，掛網公示并不涉及產品價格等信息，其目的是對藥企申報的信息進行質疑。因此，掛網公示是采購平臺對被告申報產品做出掛網審批前的監(jiān)督公告行為，并非原告所訴稱的‘被告做出銷售商品的意思表示’”。
掛網程序是否需要拆解后定性？
掛網程序的復雜性讓業(yè)內產生爭議：侵權糾紛中將掛網程序各環(huán)節(jié)單獨考慮，還是視為整體？
在掛網程序的四個環(huán)節(jié)中，進入第四個環(huán)節(jié)“遴選掛網“后，藥品才能處于可采購狀態(tài)。有仿制藥企建議將掛網的不同環(huán)節(jié)拆開考慮，因為前三個環(huán)節(jié)應定性為資質審查程序，資質審查程序不同于遴選掛網的要約或要約邀請的性質，所以將前三個環(huán)節(jié)的行為視為侵權值得商榷。
而視為整體則意味著，在專利期內仿制藥進展到掛網程序的任何階段都可能被視為侵權。
結合前述的案例來看，我國司法、行政管理部門更傾向于將專利期內仿制藥掛網的各個環(huán)節(jié)視為整體，認定為侵權。前三個環(huán)節(jié)所謂“事先準備”的行為也不被允許。
對此，有學者認為，如果將掛網流程中相對獨立存在的資質申報行為也認定為許諾銷售，那意味著仿制藥在專利權期限屆滿的最后一天也不能啟動掛網流程，這會導致專利權保護期限的變相延長，長此以往也會影響到藥品的可及性。
程永順則認為，對藥品可及性的影響，實際上已經通過各地藥品掛網流程提速得到緩解，然而，“現(xiàn)實中，整個醫(yī)保談判、掛網采購的時間、成本及不確定性基本上由創(chuàng)新藥企業(yè)在承擔。”
“創(chuàng)新藥企之所以在仿制藥掛網階段就努力制止其掛網行為，是因為一旦仿制藥掛網，則可能會有數量眾多的醫(yī)院將與其簽署采購協(xié)議，創(chuàng)新藥企所面臨的如何制止藥品的眾多醫(yī)院銷售的困難局面，無論是維權成本還是維權效果，都難以盡如人意。”程永順表示，“因此，應將專利期內仿制藥的掛網行為作為一個整體看待，不宜再細分為各個不同的環(huán)節(jié)分別進行認定，這與專利侵權認定的慣常做法并不相符。”
程永順認為，目前有許多觀點在探討創(chuàng)仿平衡時，實際上更強調的是保護仿制藥的利益。但想要實現(xiàn)藥品的可及性更需要關注創(chuàng)仿平衡。沒有創(chuàng)新藥，仿制藥也無從可仿，最終損害的是患者的利益。
“專利制度本身是保護創(chuàng)新的制度，不宜要求其中涉及藥品的所有制度設計都要考慮仿制藥的利益、公共利益。在專利制度的基礎上，還需通過多個制度、政策的共同作用，才有可能實現(xiàn)創(chuàng)新藥和仿制藥共同發(fā)展，最終實現(xiàn)藥品可及。”程永順最后表示。
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作者：程龍
